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BELGISCH STAATSBLAD — 23.03.2020 − Ed. 2 — MONITEUR BELGE

Overwegende dat deze pandemie een belangrijk risico vormt voor de
goede werking van het gezondheidssysteem, dat wordt bedreigd door
een overbelasting als gevolg van een plotse piek in het aantal
besmettingen, met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid;
Overwegende dat niettegenstaande de genomen maatregelen, het
aantal besmettingen blijft toenemen en de nood aan medische hulpmiddelen, biodiden en persoonlijke beschermingsmiddelen ter bestrijding van de verspreiding van het virus verhoogt;
Overwegende dat de beschikbaarheid van deze producten in het
gedrang komt, door maatregelen genomen op internationaal niveau en
in andere landen, in het bijzonder de landen waar de productieeenheden en fabricage van deze producten zich bevinden;
Overwegende de moeilijkheden die worden ondervonden om de
beoogde producten binnen een redelijke termijn aan te schaffen, bij
gebreke aan alternatieven, verbonden aan ernstige verstoringen van de
markt voor medische hulpmiddelen, biociden en persoonlijke beschermingsmiddelen;
Overwegende de ontwrichting van de markt voor deze producten;

Considérant que cette pandémie représente un risque majeur pour le
bon fonctionnement du système de santé, menacé de par une surcharge
suite à une augmentation soudaine du nombre d’infections, ce qui
aurait de graves conséquences sur la santé publique ;
Considérant que malgré les mesures adoptées, le nombre de
personnes atteintes continue à augmenter et le besoin de dispositifs
médicaux, de biocides et d’équipements de protection individuelle
pour lutter contre la propagation du virus s’accroit ;
Considérant que la disponibilité de ces produits est en péril suite aux
mesures adoptées au niveau international et dans d’autres pays, en
particulier ceux où sont établies les entreprises de production et de
fabrication de ces produits ;
Considérant les difficultés rencontrées par le secteur de la santé pour
se procurer les produits visés dans un délai raisonnable et l’absence
d’alternatives liées aux graves perturbations du marché des dispositifs
médicaux, des biocides et des équipements de protection individuelle;

Overwegende dat het onontbeerlijk is om maatregelen te nemen die
ertoe strekken de continuïteit in de gezondheidssector als onderdeel
van de economie te verzekeren;
Overwegende dat deze maatregelen ertoe bijdragen om een algemene uitbraak van coronavirus te bestrijden, mede ter vrijwaring van
het arbeids- en productiepotentieel;
Overwegende dat een algemene uitbraak van het coronavirus dreigt
te leiden tot een ontwrichting van de economie in haar geheel, waarbij
ook de bevoorrading van andere sectoren in het land in het gevaar
komt;
Overwegende dat de maatregelen dienen te worden beperkt tot een
duur die noodzakelijk is om deze crisis op te lossen,

Considérant qu’il est indispensable de prendre des mesures visant à
assurer la continuité du secteur de la santé en tant que partie de
l’économie ;
Considérant que ces mesures contribuent à lutter contre une
propagation générale du coronavirus, ainsi qu’à la sauvegarde du
potentiel de main d’œuvre et de production ;
Considérant qu’une propagation générale du coronavirus risque de
mener à une désorganisation de l’économie dans son ensemble, ce qui
met en péril l’approvisionnement du pays dans d’autres secteurs
également ;
Considérant qu’il convient de limiter ces mesures à la durée
nécessaire pour gérer cette crise,

Besluit :
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Considérant la désorganisation du marché de ces produits ;

Arrête :
Article 1er. Pour l’application du présent arrêté, on entend par :

1° “medisch hulpmiddel”: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld
in de koninklijke besluiten van 18 maart 1999 betreffende de medische
hulpmiddelen, 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitro diagnostiek en 15 juli 1997 betreffende de actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen;

1° « dispositif médical » : les dispositifs médicaux visés dans les
arrêtés royaux du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, du
14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
et du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;

2° “persoonlijk beschermingsmiddel”: de producten bedoeld in
verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad
van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen;

2° « équipement de protection individuelle » : les produits visés par
le règlement (UE) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil du
9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle ;

3° “FAGG”: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsprodcuten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006;

3° « AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 ;

4° ‘‘apotheek’’: de publiek opengestelde apotheek bedoeld in artikel 9
van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening
van de gezondheidszorgberoepen;

4° « officine » : l’officine pharmaceutique ouverte au public visée à
l’article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des
professions des soins de santé ;

5° “ziekenhuis”: een ziekenhuis als bedoeld in de gecoördineerde wet
van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;

5° « hopital » : un hôpital visé dans la loi coordonnée du
10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;

6° “gezondheidszorgbeoefenaar”: de beroepsbeoefenaar, bedoeld in
de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van
de gezondheidszorgberoepen, alsmede de beoefenaar van een nietconventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de
artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen;

6° « professionnel des soins de santé » : le praticien professionnel visé
dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des
professions des soins de santé ainsi que le praticien d’une pratique non
conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques
non conventionnelles dans les domaines de l’art médical, de l’art
pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l’art infirmier et des professions paramédicales ;

7° “geregistreerde distributeur”: de distributeur bedoeld in artikel 4
van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de
notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van
de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.

7° « distributeur enregistré » : le distributeur visé à l’article 4 de
l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de
contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et
exportateurs de dispositifs médicaux.

Art. 2. De kleinhandel van de volgende medische hulpmiddelen is
enkel toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn
voorgeschreven door een gezondheidszorgbeoefenaar:

Art. 2. La vente au détail des dispositifs médicaux suivants est
uniquement autorisée aux officines agréées et pour autant qu’ils soient
prescrits par un professionnel des soins de santé :

1° chirurgische maskers;

1° masques chirurgicaux ;

2° screening materiaal;

2° matériel pour le screening ;

3° ontsmettingsdoekjes voor medisch gebruik;

3° lingettes désinfectantes pour utilisation médical ;

4° beademingstoestellen en aanverwante hulpmiddelen en toebehoren:

4° appareils respiratoires et dispositifs associés et assessoires ;

5° manchettes voor bloeddrukmeting voor éénmalig gebruik;

5° manchettes tension artérielles à usage unique ;

6° zelfklevende ECG elektrodes;

6° électrodes ECG autocollantes ;

7° hulpmiddelen gebruikt voor broncho-alveolaire lavage;

7° dispositif prélèvement lavage bronchoalvéolaire fermé ;

8° inhalatiekamers en maskers bronchoscopen voor eenmalig gebruik.

8° chambre d’aérosolisation et masque bronchoscopes à usage
unique.